作者：张爱萍,孙咸泽 日期：2021-12-19 01:20:12
《药品GMP指南》由“质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药”六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容，每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中，对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明，以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中，根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充，使药品GMP系统性要求与产品风险控制有机结合，为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《质量控制实验室与物料系统》，由张爱萍等编著。
张爱萍等编著的《质量控制实验室与物料系统》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成，紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称GMP)的要求，基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容，物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开，兼顾实用性和权威性。《质量控制实验室与物料系统》可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。