作者：张爱萍,孙咸泽 日期：2021-12-19 01:22:00
《药品GMP指南》由“质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药”六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容，每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中，对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明，以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中，根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充，使药品GMP系统性要求与产品风险控制有机结合，为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《口服固体制剂》，由张爱萍等编著。
《口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
《口服固体制剂》由张爱萍等编著。